我国加速批准境外新药上市取得进展。国家药监局局长焦红22日在国务院政策例行吹风会上表示,今年4月以来,国家药监局加速批准了临床急需的7个防治严重危及生命疾病的境外新药,其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。
焦红介绍,通过大幅简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验,国家药监局加快临床急需药品审评审批,实施鼓励新药上市政策措施。
对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人不需要申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1至2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间,加速境外新药上市。
国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》目前正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展临床试验,为企业节约时间成本。
今年4月,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2至3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。
焦红表示,下一步要加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,加大境外检查力度,让国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
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